药企研究小组（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国是申请加入ICH国是际组织，以及国是内外具体药政法律法规的密集出台，国是内外法律法规越来越离地融为一体。而无论作为制剂登载以及GMP生产线，研究室经营管理都是确保检验是否都能保证用途的重要每一集，也是GxP符合性检查重点关注的一个每一集。从药企服务于出发，有效率的制剂技术开发和生产线每一次所需精确的检验数据来前提，而技术开发/QC研究室的经营管理，如果因为步骤失效或部门关键问题，随之而来了偏差或OOS，首先根本无法发现，再次都会给大企业的服务于带来很多效益上的负面影响。通过研究室各个方面的有效率规范经营管理，使质量控制系由统始终处于受控稳定状态，是大企业经营管理部门一直友善的地方。为了帮助药厂大企业都能精确地忽略国是内外具体法律法规对研究室的促请，以及了解当前EP与ICH Q4及国是内外具体成药内容的除此以外进展。从而为前提技术开发及生产线检验结果的可靠度，同时按照GMP和国是内外成药促请对研究室来进行建筑设计和经营管理，有效率防止检验每一次中都出现的各种顾虑。为此，我单位定于2018年10年底26-28日在沈阳市举办第二期“药企研究室（技术开发/QC）规范经营管理与ICH简介及成药除此以外进展”研修班。现将有关关系由人通告如下：一、内阁都会议安连在 内阁都会议时长：2018年10年底26-28日 (26日2台报到) 报到临近：沈阳市 (具体临近直接发放报名部门)二、内阁都会议主要交流内容简述（日程安连在表格)三、参都会对象药厂大企业技术开发、QC研究室质量经营管理部门；药厂大企业提供商到场稽核部门；药厂大企业GMP内审部门；接受GMP检查的具体部门负责人（物料、公共设施与设备、生产线、QC、验证、定量分析等）；药企、研究单位及大学具体制剂技术开发、特许登载具体部门。四、内阁都会议明确指出1、概念介绍,举例来说分析,回顾讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾原则上为本该协都会GMP兼职室研究员，新特别版GMP国际标准人权宣言,海关和行业内GMP资深研究员、赞许来电建议。3、进行全部招聘课程者由该协都会荣誉招聘证书4、大企业所需GMP内训和他的学生，请与筹备委员都会组联系由五、内阁都会议费用筹备委员都会费：2500元/人（筹备委员都会费以外：招聘、报告都会、资料等）；食宿统一安连在，费用专一。六、联系由方式电 话：13601239571 联 系由 人：韩文明 收发 装:gyxh1990@vip.163.com中都国是化工大企业经营管理该协都会制药化工专业委员都会 二○一八年九年底日 程 安 连在 表格第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4具体促请解释 1．EP卷首年初解释 2．EP关于元素杂质规定解释 3．EP关于国际标准物质经营管理促请 4．EP关于包材质量促请 5．EP关于酿造物质经营管理促请 6．EP各论起草技术开发简介除此以外特别版概要介绍 7．ICH Q4概要解释 8．ICH Q4各技术开发概要年初介绍（内毒素、无菌、可见口内等等） 9．ICH Q3D深刻解释 二、研究室日常经营管理促请与规程 1.FDA/欧盟/中都国是GMP 2.中都国是成药研究室规范解释3.中都国是成药2020特别版具体方向发展 4.登载及GMP促请的研究室SOP质量体系由 *案例：某研究室常见SOP明单 *重点介绍：生产线每一次中都，制剂检验异常结果OOS的调查及处理 *重点介绍：技术开发及生产线每一次中都的取样步骤和促请 5.如何将国是内外成药转化成用到，以及多国是成药的互相配合（ICH） 主讲人：布老师 资深研究员、高级工程师，曾任职于国是内知名药企及外资大企业高管；将近20年具有口服技术开发、口服工艺技术开发、口服分析及生产线经营管理的丰富实践方面，亲自参加过多次FDA 、WHO等特许。大量接触一线的实际关键问题，该协都会及CFDA高研院特聘副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究室的经营管理 1.研究室部门经营管理促请 2.研究室溶剂经营管理促请 3.研究室国际标准品经营管理促请 4.稳定性试验除此以外法律法规概要 二、目前国是内技术开发/QC研究室经营管理存在的关键问题探讨 1.国是内到场检查具体关键问题 2.FDA 483警告信具体关键问题 三、研究室数据经营管理及数据可靠度经营管理概要 四、如何对研究室部门来进行有效率招聘和录用 a)研究室安全性 b)研究室操作规范性 五、实训： 检查到场时，到场常见记录的经营管理及受控 主讲人：战老师，资深研究员。各地区境内、境外制剂GMP到场海关，制剂检验一线兼职将近三十年，各地区新药审评研究员库研究员， CFDA高研院及本该协都会客座授课副教授。在特许到场核查及飞检方面积累丰富的实践兼职方面。本该协都会及CFDA高研院特聘副教授。 药厂大企业技术开发/QC研究室的布局和建筑设计 1.从产品线技术开发的不同生命周期，建筑设计研究室需求 *不同阶段所就其研究室技术开发活动和适用范围 *研究室建筑设计到规划活动步骤 2.根据产品线剂型和兼职步骤（送样——分样——检验——报告）进行研究室URS建筑设计 3.研究室的布局概要（车流电子商务、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某先进建筑设计研究室的建筑设计图样及结构讨论 5.QC研究室及技术开发研究室的异同 主讲人：吴老师 在过去的20多年时长中都，在多个亚太地区药厂大企业，国是内大企业兼职过。 熟悉国是内外研究室的布局及建筑设计，以及设备公共设施提供商。历任过验证主管，验证总经理，QA 副总裁，工艺技术副总裁。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 稽核, 本该协都会特聘副教授。

编辑：内阁都会议君