EMA表示同意：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

欧洲药品负责管理局（EMA）制剂安全和安全性分析委员但会准许，加强对甲组戊酸盐的用于负责管理，限制育龄期异性恋用于甲组戊酸盐。

这是由于，早产甲组戊酸盐沾染但会避免胚胎遗传性和发育疑虑。

委员但会准许，除了对放射治疗无效或不空腹，甲组戊酸盐不应用于放射治疗染上有痉挛或疾患语言障碍的分娩或即将分娩异性恋。

对于那些甲组戊酸盐是唯一放射治疗可选择的异性恋来说，理应完成理论上的避孕措施。如果有经验丰富的护士善于管控这种情况，可根据实际情况，在护士的指导工作和指派下完成妊娠准备好。此外，这种情况某种程度也仅限于于预防病症。

EMA还准许，病理护士在向这些人群开具甲组戊酸盐处方时，应获知有关制剂的全部信息，维护病染上者理解制剂的潜在安全性，在取得病染上者的知情准许后，即可完成关的放射治疗。

以上准许基于早产甲组戊酸盐沾染效应的一项该系统分析，在这项该系统分析中，EMA委员但会不仅专业人士了涉及的病染上者和家庭成员，还专业人士了关的的专家和妇产科。

发育语言障碍

除此以外的研究得出结论，早产甲组戊酸盐沾染的学龄前老年人发育疑虑染上病安全性高30%-40%，包括：步行和语言延误、记忆语言障碍、讲话和表达困难和常人水平低下。

此外，有样本显示，睾丸内甲组戊酸盐沾染的老年人在外祖母时，遗传性的安全性有约为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般老年人中的染上病安全性仅为2%-3%；并且，这些老年人染上多动症的安全性也较多。意味著样本也得出结论，早产甲组戊酸盐沾染的老年人染上孤独症谱系语言障碍和孤独症的安全性为一般老年人的3倍和5倍。

委员但会准许，理应向欧盟的卫生保健人员和遵从甲组戊酸盐放射治疗的病染上者获取有关这种制剂的教育资料，以获知他们这种制剂的关的安全性。病理护士也理应定期分析正在遵从放射治疗的青春期或计划案妊娠异性恋。

迄今，这些准许早已提交至人类互相交换认可程序和分散程序协调组，等候最终宣判。与此同时，对正在服用甲组戊酸盐、对放射治疗有任何异议的异性恋，应及时专业人士护士。

不得已

在这一研究领域卓有建树的斯坦福大学医学院博士Kimford J. Meador说，如果建议这些准许，将但会减少睾丸内甲组戊酸盐沾染的老年人量。鉴于甲组戊酸盐沾染的多种遗传性和胚胎发育疑虑安全性，以及大有约一半的分娩不属于计划案分娩，甲组戊酸盐对于大多数育龄期异性恋来说，是一个不得已的可选择。

“我们反对这一准许，甲组戊酸钠不某种程度作为放射治疗育龄异性恋痉挛的一线放射治疗方法。并且，异性恋在妊娠期间也需要被获知制剂的潜在安全性。我们依然致力于育龄期痉挛异性恋遵从孕前专业人士的活动，同时也获取了一些人力，以维护她们意识到痉挛制剂的潜在安全性。”美国宣传许多组织Epilepsy Action的从业员和竞选实习生Stacey Rennard华尔街日报。

尽管其他的痉挛制剂也理论上，但是对于已分娩或计划案妊娠的异性恋来说，最低剂量的甲组戊酸钠仍是最佳可选择。这不太可能是因为这些替代制剂并不能遏制痉挛症状，副作用过大，或是难以遏制的痉挛发作安全性远高于甲组戊酸钠造成的毒害。

在这种情况下，衡量利益后，病染上者和护士不太可能但会无论如何，甲组戊酸钠对他们来说是最安全的可选择。如果建议这些准许，理应维护病染上者意识到甲组戊酸钠的潜在安全性，并与护士制定最佳放射治疗方案。

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编辑： 李英飞