苏州举办-药企研究小组（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 世界性该组织，以及世界性上涉及解毒政法律条文的分散出台，世界性上法律条文越发高度融合。而无论作为解毒品审核以及 GMP 产出，研究所管理工作都是尽可能化验是否并不需要满足主要用途的重要节目会，也是 GxP 符合性核对重点关注的一个节目会。从解毒企服务于驶往，必要的解毒品生产和产出现实生活无需正确地的化验样本来必要，而生产/QC 研究所的管理工作，如果因为处理现实生活失效或技术人员关键问题，加剧了偏移或 OOS，首先不能发现，先次会给的企业的服务于造就很多成本上的影响。通过研究所总体的必要原则管理工作，使能量密度系由统丝毫处于借助于状态，是的企业管理工作技术人员始终倾听的区域内。为了帮助制解毒的企业并不需要正确地地解释世界性上涉及法律条文对研究所的承诺，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及世界性上涉及中解毒概要的最新进展。从而为必要生产及产出化验结果的耐用性，同时按照 GMP 和世界性上中解毒承诺对研究所顺利完成设计和管理工作，必要能避免化验现实生活中消失的各种困扰。为此，我其单位改在 2018 年 9 年末 13-15 日在扬州市举办关于「解毒企研究所（生产/QC）原则管理工作与 ICH 指南及中解毒最新进展」研修班。现将有关应通知如下：一、会议为了让 会议时间：2018 年 9 年末 13-15 日 (13 日全天报到)报到处：扬州市 (确切处直接领到录取技术人员)二、会议主要交流概要 请见（日程为了让同上)三、参会并不一定 制解毒的企业生产、QC 研究所能量密度管理工作技术人员；制解毒的企业提供商录影监管技术人员；制解毒的企业 GMP 内审技术人员；接受 GMP 核对的涉及部门负责人（物料、设施与和光子元件、产出、QC、必要性、计量等）；解毒企、研究其单位及大学涉及解毒品生产、注册审核涉及技术人员。四、会议说明 1、理论解说, 比如说分析, 专题授课, 社交答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 制作公司研究专家，新版 GMP 标准起草人, 核对员和服务业内 GMP 资深研究专家、欢迎来和光咨询。3、完成全部指导课程者由协会颁发指导特许 4、的企业无需 GMP 内训和监督，请与会务组直接联系由 五、会议费用 会务费：2500 元/人（会务费包含：指导、研讨、详细资料等）；膳食统一为了让，费用度日。六、直接联系由方式 和光 话：13601239571联 系由 人：韩文清初 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中国人化工的企业管理工作协会医解毒化工专业主任委员会 二○一八年八年末 日 程 安 排 同上 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、世界性上法律条文对研究所的承诺解释 1.FDA/欧盟/中国人 GMP 2. 中国人中解毒研究所原则解释 3. 研究所技术人员管理工作承诺 4. 研究所试剂管理工作承诺 5. 研究所标准品管理工作承诺 6. 稳定性测试最新法律条文应将 7. 中国人中解毒 2020 版其他最新进展 二、目前国内生产/QC 研究所管理工作存在的关键问题探讨 1. 国内录影核对涉及关键问题 2.FDA 483 警告信涉及关键问题 三、制解毒的企业生产/QC 研究所的中轴和设计 1. 从厂商生产的不同生命周期，设计研究所需求 *不同收尾所涉及研究所核心技术活动和范围 *研究所设计到筹建活动处理现实生活 四、产出 QC 及生产研究所的设计详述 1. 根据厂商药剂和工作处理现实生活（送样——分样——化验——分析报告）完成研究所 URS 设计 2. 研究所的中轴应将（人流商务、有机体分开、交叉废料等）3. 例子：某先进设计研究所的设计图像及内部结构讨论 4.QC 研究所及生产研究所的分野 撰稿： 周老师，资深研究专家。在解毒品化验预备队工作 30 余年，第九、十届中解毒主任委员会主任委员、国家局 CDE 研制成功解毒立卷初审组成员，北京市上市后解毒品安全性监测与先评价研究专家库研究专家，国家食品解毒品监督管理工作局等多个机构审评研究专家库研究专家。本协会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及承诺解释 1．EP 凡例新一轮解释 2．EP 关于成份有机物原则解释 3．EP 关于标准物质管理工作承诺 4．EP 关于包材能量密度承诺 5．EP 关于浓缩物质管理工作承诺 6．EP 各论起草核心技术指南第一版应将介绍 7．ICH Q4 应将解释 8．ICHQ4 各核心技术参考资料新一轮介绍（内毒素、无菌、可见口内等等）9．ICH Q3D 钦佩解释 二、研究所日常管理工作规程 1. 审核及 GMP 承诺的研究所 SOP 能量密度体系由 *例子：某研究所常见 SOP 清初单 *重点解说：产出现实生活中，解毒品化验所致结果 OOS 的调查及处理 *重点解说：生产及产出现实生活中的取样处理现实生活和承诺 2. 如何将世界性上中解毒转化采用，以及多国中解毒的协调（ICH）3. 如何对研究所技术人员顺利完成必要指导和考核 a) 研究所安全 研究所可用原则性 4. 研究所样本管理工作及样本耐用性管理工作应将 实战训练 1. 审核及 GMP 认证现实生活中，对研究所核对的风险点： 从人/机/料/法/环驶往分析 2. 核对录影时，录影常见记录的管理工作及借助于 撰稿：丁老师 资深研究专家、ISPE 的世界性，曾任职于国内颇受欢迎解毒企及外资的企业他的公司；近 20 年较强解毒物生产、解毒物工艺开发计划、解毒物分析及产出管理工作的丰富多彩实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量沾染预备队的实际关键问题，较强丰富多彩的分析关键问题和解决关键问题的能力和经验, 本协会特聘讲师。

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